流化床干燥的基本原理就是通過加熱的空氣將濕顆粒吹至沸騰呈對流狀態(tài)，熱空氣將蒸發(fā)的水分或有機溶媒帶走，實現(xiàn)對濕顆粒的干燥，這就涉及到空氣的處理問題。

流化床干燥設備的URS（客戶需求）已成為選擇供應商使用的技術文件，設備供應商需要滿足文件中提出的配置信息和條件，同時URS也對設備制造商提出了技術改進的要求。

目前國內許多振動流化床及配件制造商對空氣處理單元的配置為：初效過濾器—電加熱（或蒸汽加熱）—風機—中效過濾器—流化床干燥機，就這樣簡單。顯然，這與用戶的需求有極大的關系，用戶提出的要求低，則制造商的配置也低，這里我們僅以GEA的制粒聯(lián)動線中的流化床為例，來談談配置與節(jié)能的關系?？諝馓幚韱卧呐渲煤蛥?shù)要求：

（1）進風溫濕度可調節(jié)至工藝要求的參數(shù)范圍，t為80 ℃、RH為20%；

（2）冷凍水降溫除濕，盤管采用銅管、鋁肋片式，冷凍水采用工藝冷凍水系統(tǒng)的冷凍水，溫度7～12 ℃；

（3）加熱器熱源為工業(yè)蒸汽，應注明壓力、溫度耗量要求；

（4）過濾器采用（G4+F8+H13）三級過濾，H13需進行PAO檢漏測試、驗證，說明檢測、更換的時間；

（5）箱體要求：中高效后內壁為不銹鋼板，中高效前為鍍鋅鋼板，壁板具有保溫防冷卻功能；

（6）冷水、蒸汽的進出采用PLC電動閥或氣動閥門根據(jù)設定的溫濕度自動控制；

在固體制劑的生產工藝中，一步制粒和流化床干燥設備是經常被選用的設備，流化床干燥設備也從臥式振動流化床干燥機發(fā)展到多用途的一步制粒機，隨著材料加工、智能化控制等新興技術的運用，流化床干燥設備在傳統(tǒng)國產設備領域也面臨著新的機遇與挑戰(zhàn)。作為制藥企業(yè)用戶，在新建項目或車間改造時，首先考慮的是根據(jù)生產工藝與產能需要，確定設備的選型和配置要求，對設備的重要組成部分、可選項、必需配置作出要求和說明，這有利于用戶以最小的投資獲得性價比最大的設備。

目前，國內GMP對設備的DQ要求非常松懈，而設備需求是DQ的一部分，我們所了解的預確認僅僅是對設備選型、材質、產能作大致的描述，沒有設備的詳細配置要求，這也是導致國產設備包括流化床干燥設備制造、控制系統(tǒng)、加工精度遲遲不能進步的一個主要原因。作為流化床干燥設備的用戶，我們在進行國產設備與進口設備比較的時候，也欣喜地發(fā)現(xiàn)國內一些設備制造商已開始嘗試從詳細的設備客戶需求開始，逐步接受美國FDA、歐盟、WHO所要求的URS模式，根據(jù)不同的產品，量身定做設備，這也是中國藥機發(fā)展的必由之路。

濕法制粒的生產工藝采用高速旋轉濕法制粒機與流化床干燥設備組合成制粒聯(lián)動線，目前在國內許多制藥企業(yè)已經得到廣泛運用。根據(jù)國內設備選用的原則：節(jié)能與環(huán)保。我們在設備選型時必須對設備提出一系列要求，包括與供應商進行技術可行性探討。在此，我們以美國FDA要求的流化床URS條 款標準為參照來探討幾個話題。

振動流化床及配件